醫(yī)療器械，一器一碼值得信賴

作者：防偽標(biāo)簽 時間：2020-04-24 16:33

這場疫情讓口罩成為了搶手貨，同時醫(yī)療設(shè)備闖入了我們大眾視野。疫情籠罩下，防護(hù)類、醫(yī)藥類、醫(yī)療器械類以及消毒品、保健品等市場呈現(xiàn)出了巨大的發(fā)展活力。這也讓企業(yè)與人民大眾認(rèn)識到醫(yī)療相關(guān)物品一器一碼防偽溯源的重要性。明確生產(chǎn)公司規(guī)模：在我國，生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司門檻是很高的，需要取得省級及以上的監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才可生產(chǎn)，且超出生產(chǎn)醫(yī)療器械能力委托生產(chǎn)的需國務(wù)院監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

 
　　嚴(yán)格醫(yī)療器械簽發(fā)：每批醫(yī)療器械銷售前或者出口前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會指定批簽發(fā)機制按照技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。只有通過檢驗的醫(yī)療器械才能夠獲得批簽發(fā)證明允許上市，而沒通過檢驗的醫(yī)療器械，將在所在地的藥監(jiān)局監(jiān)督下銷毀或者依法返廠等。
 
　　在2020年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（下稱《規(guī)則》），要求在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其僅有標(biāo)識系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則，從2019年10月1日起施行。
 
　　根據(jù)《規(guī)則》，稱醫(yī)療器械獨一的標(biāo)識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械僅有標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行獨一性識別。同時，醫(yī)療器械僅有標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械獨一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械僅有標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械僅有標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

 
　　那么，醫(yī)療器械標(biāo)識到底是什么樣？
 
　　醫(yī)療器械僅有標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
 
　　采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。

 
　　一器一碼對醫(yī)療器械的意義
 
　　利用一物一碼技術(shù)，實行全國醫(yī)療器械追溯制度。擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械許可證的公司，在生產(chǎn)醫(yī)療器械的每一個環(huán)節(jié)都需上報醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，當(dāng)任何一個環(huán)節(jié)出了問題或者標(biāo)準(zhǔn)不予匹配都無法上傳相關(guān)證明資料，并與相關(guān)監(jiān)督部門、使用部門等電子平臺無縫銜接，形成完整的追溯鏈。實現(xiàn)統(tǒng)一生產(chǎn)、流通和使用全過程很小包裝單位可追溯、可核查系統(tǒng)平臺。
 
　　目前，很多企業(yè)已經(jīng)使用醫(yī)療設(shè)備一器一碼，醫(yī)療設(shè)備一械一碼幫助企業(yè)實現(xiàn)大數(shù)據(jù)防竄貨體系。如需了解更多信息歡迎咨詢上海尚源信息有限公司，我司將為您致以誠摯的服務(wù)，獲得一械一碼的解決方案！